Examinando por Materia "Dispositivo médico"

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    ENFOQUE REGULATORIO PERUANO Y DE LAS AGENCIAS REGULADORAS DE PAÍSES DE ALTA VIGILANCIA SANITARIA DE LA UNIÓN EUROPEA Y AMÉRICA SOBRE EL USO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS CON DI (2-ETILHEXIL) FTALATO EN LA POBLACIÓN VULNERABLE
    (Universidad Privada Norbert Wiener, 2018-09-19) Acuña Graciano, Linda Erica; Llatas Gonzales, Yvonne
    La presente investigación muestra la normativa, gestión, y pronunciamiento de las Agencias Reguladoras de Países de Alta Vigilancia Sanitaria de la Unión Europea y América en la materia del uso de dispositivos médicos con DEPH, los principios y lineamientos fundamentales de la regulación sanitaria peruana relacionados a dicho tema. De igual manera, este trabajo recopila consideraciones sobre el rol de otras instituciones especializadas que conceden sustento científico para la elaboración de regulaciones más adecuadas. Durante más de 40 años, la regulación sanitaria se basó en un concepto de otorgamiento de autorizaciones para la comercialización de dispositivos médicos sin validar la inocuidad de los mismos y el posible impacto sobre la población vulnerable. La proyección del futuro de la regulación sanitaria peruana debe partir de modificaciones hechas a la normativa vigente tomando como referencia un modelo regulatorio ágil, sencillo, transparente, eficaz, con bases científicas y procedimientos técnicos modernos y confiables.
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    PublicaciónAcceso abierto
    ENFOQUE REGULATORIO PERUANO Y DE LAS AGENCIAS REGULADORAS DE PAÍSES DE ALTA VIGILANCIA SANITARIA DE LA UNIÓN EUROPEA Y AMÉRICA SOBRE EL USO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS CON DI (2-ETILHEXIL) FTALATO EN LA POBLACIÓN VULNERABLE
    (Universidad Privada Norbert Wiener, 2018-09-19) Salvatierra Guerrero, Sandra Sofia; Llatas Gonzales, Yvonne
    La presente investigación muestra la normativa, gestión, y pronunciamiento de las Agencias Reguladoras de Países de Alta Vigilancia Sanitaria de la Unión Europea y América en la materia del uso de dispositivos médicos con DEPH, los principios y lineamientos fundamentales de la regulación sanitaria peruana relacionados a dicho tema. De igual manera, este trabajo recopila consideraciones sobre el rol de otras instituciones especializadas que conceden sustento científico para la elaboración de regulaciones más adecuadas. Durante más de 40 años, la regulación sanitaria se basó en un concepto de otorgamiento de autorizaciones para la comercialización de dispositivos médicos sin validar la inocuidad de los mismos y el posible impacto sobre la población vulnerable. La proyección del futuro de la regulación sanitaria peruana debe partir de modificaciones hechas a la normativa vigente tomando como referencia un modelo regulatorio ágil, sencillo, transparente, eficaz, con bases científicas y procedimientos técnicos modernos y confiables.
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    PublicaciónAcceso abierto
    Nivel de conocimiento sobre la normativa en el Perú para el registro sanitario de los dispositivos médicos en los alumnos de noveno ciclo y alumnos de la segunda especialidad de asuntos regulatorios de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Norbert Wiener en el periodo 2017 - II
    (Universidad Privada Norbert Wiener, 2018-04-04) Velita Robles, Richard Heston; Rodriguez Vila, Maribel Verónica
    Al realizar el trabajo de investigación fue determinar el nivel de conocimiento de la normativa Peruana para el registro sanitario de los dispositivos médicos en los alumnos noveno ciclo, y alumnos de segunda especialidad de asuntos regulatorios Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Norbert Wiener. Este estudio es de diseño observacional – transversal, realizándose periodo de tres meses Diciembre 2017 – Febrero 2018 en las aulas de clases donde se realizaron encuestas a los turnos pregrado y postgrado que están registrados obteniéndose un total de 65 encuestas como muestra donde se evaluó las preguntas basadas en la normativa Peruana obteniéndose lo siguiente: Resultados: Ley Nº 29459 Pregrado 63,2% deficiente nivel, 26,3% nivel regular, 10,5% nivel óptimo ninguno excelente y Postgrado, 25,0% deficiente nivel, 50,0% nivel regular, deficiente nivel, 5,3% nivel regular 8,8% nivel óptimo 1,8% nivel excelente Postgrado, 75,0% deficiente nivel, ninguno nivel regular, 12,5% nivel óptimo, 12,5% nivel excelente Modificatorias Pregrado 77,2% deficiente nivel, 14,0% nivel regular, 8,8% nivel óptimo ninguno nivel excelente Postgrado, 87,5% deficiente nivel 12,5% nivel regular, ninguno presenta nivel óptimo nivel excelente Tupa Pregrado 52,6% deficiente nivel, 35,1% nivel regular, ninguno nivel óptimo 12,3% nivel excelente Postgrado, 37,5% deficiente nivel, 62,5% nivel regular ninguno presenta nivel óptimo nivel excelente Conocimiento normativa registro sanitario dispositivos médicos Pregrado, 82,5% deficiente nivel, 15,8% nivel regular, 1,8% nivel óptimo ninguno nivel excelente Postgrado, 75,0% deficiente nivel , 25,0% nivel regular presenta nivel óptimo nivel excelente.