Validación del método analítico para la valoración de paracetamol más ibuprofeno en tabletas recubiertas por HPLC en laboratorios Vitapharma S.A.C., Lima 2021

Abstract

El presente estudio se validó una metodología analítica para la determinación de la valoración de Paracetamol 500mg + Ibuprofeno 150mg en tabletas recubiertas, realizado en área de Control de Calidad de Laboratorios Vitapharma S.A.C, así demostrando que el producto cumple con los requisitos de validación. Objetivos: Validar el método analítico para la valoración de paracetamol más ibuprofeno en tabletas recubierta por HPLC. Métodos: Se utilizará una metodología para cromatografía líquida de alta performance con las siguientes condiciones: Columna cromatográfica: Lichrospher 100 RP-18 (relleno L1) de 125 mm x 4 mm (5μm), Flujo: 0,6mL/minuto, temperatura: 25°C, Longitud de onda: 230nm, Volumen de inyección 25μL, Fase móvil: Buffer Fosfato de Potasio pH 4,0: Acetonitrilo (35:65). Resultados: Se desarrollaron los parámetros de Especificidad demostrando que no hay diferencia significativa de la respuesta de los principios activos (IFA) en presencia de la matriz, de Linealidad obteniendo valores de Coeficientes de correlación mayores a 0,999, de Exactitud con porcentajes de recuperación superiores a 98,0% y cumpliendo con el límite de sesgo asignado, de Precisión y robustez se obteniendo valores dentro de los rangos establecidos con coeficientes de variación menores a 2,00%. Conclusión: Debido al cumplimiento de todos los parámetros establecidos por Normas Oficiales se dio por concluida la validación de la metodologia analítica.