Análisis de la calidad de la solución de dextrosa al 5% y sus implicancias teóricas en la seguridad del paciente

Abstract

La garantía de la calidad en soluciones clínicas intravenosas, como la dextrosa al 5%, resulta fundamental para salvaguardar la seguridad del paciente y la eficacia terapéutica durante su infusión. Esta investigación tiene como objetivo evaluar la calidad farmacéutica de la solución de dextrosa al 5% disponible en el mercado peruano y analizar sus implicancias teóricas en la seguridad del paciente. Este análisis surgió como respuesta directa al grave incidente asociado al cloruro de sodio de Medifarma en 2025, con el propósito de mitigar riesgos similares en otras soluciones clínicas intravenosas. La metodología empleada incluyó análisis organoléptico y fisicoquímico en seis muestras de Medifarma (M1-M3) y B. Braun (M4-M6) adquiridas en los distritos de San Juan de Lurigancho, Cercado de Lima y Ventanilla. Todas cumplieron organolépticamente (claras, incoloras, inodoras, sin partículas/turbidez); pH (3.6-4.9) y osmolaridad (279-293 mOsm/kg) dentro de rangos USP, contaminantes ≤0.001 ppb; pero sólidos totales excedieron 5.10 g/100 mL en cinco muestras (5.15-5.20 g) y densidades fueron anómalas (1.020-1.021 g/mL en M5-M6), indicando hipertonicidad variable. Conclusión final: La dextrosa al 5% peruana muestra cumplimiento parcial de estándares USP, con riesgos teóricos como hiperglucemia, tromboflebitis e incompatibilidades farmacológicas. Se recomienda vigilancia y monitoreo con otras muestras y fabricantes. DIGEMID. Este estudio se alinea directamente con el Objetivo de Desarrollo Sostenible N° 3 (Salud y bienestar).

Ensuring the quality of intravenous clinical solutions, such as 5% dextrose, is fundamental to safeguarding patient safety and therapeutic efficacy during infusion. This research aims to evaluate the pharmaceutical quality of 5% dextrose solution available on the Peruvian market and analyze its theoretical implications for patient safety. This analysis arose as a direct response to the serious incident associated with Medifarma sodium chloride in 2025, with the purpose of mitigating similar risks in other intravenous clinical solutions. The methodology employed included organoleptic and physicochemical analysis of six samples from Medifarma (M1-M3) and B. Braun (M4-M6) acquired in the districts of San Juan de Lurigancho, Cercado de Lima, and Ventanilla. All met organoleptic standards (clear, colorless, odorless, without particles/turbidity). pH (3.6-4.9) and osmolarity (279-293 mOsm/kg) were within USP ranges, with contaminants ≤0.001 ppb; however, total solids exceeded 5.10 g/100 mL in five samples (5.15-5.20 g), and densities were anomalous (1.0201.021 g/mL in samples M5-M6), indicating variable hypertonicity. Final conclusion: Peruvian 5% dextrose shows partial compliance with USP standards, with theoretical risks such as hyperglycemia, thrombophlebitis, and drug incompatibilities. Surveillance and monitoring with other samples and manufacturers are recommended. DIGEMID. This study aligns directly with Sustainable Development Goal 3 (Good Health and Well-being).